订定「生物药品检验封缄作业办法」

发文单位：台湾当局

文　　号：卫署药字第0930316850号

发布日期：2004-5-17

执行日期：2004-5-17

生效日期：1900-1-1

中华民国九十三年五月十七日行政院卫生署卫署药字第0930316850号令订定发布全文8条；并自发布日施行

第1条 本办法依药事法第七十四条第一项规定订定之。

第2条 本办法适用范围为微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌疫等。

第3条 生物药品输入或制造后，药商应填具生物药品检验封缄申请书(格式如附件一)，并检附下列资料，向行政院卫生署药物食品检验局(以下简称药检局)提出封缄申请，并依药检局之通知缴纳审查费(含检验费、封缄费及旅运费)：

一、输入包装清单。

二、药品许可证或经中央卫生主管机关核可文件之影本。

三、生物药品原产国国家检验机关之检定合格证明。但原厂经其国家检验机关核准自行检验者，得以原厂之检验纪录及成绩书代之。

四、生物药品之制程、检验方法、规格、标准品及有关文献。

五、动物原料来源管制之标准操作程序(SOP)及原料来源证明。

六、本批生物药品制程之分装数量纪录与检定纪录及成品之检定纪录与成绩书。

国产制品由其制造厂自行检验合格并完成包装后，提出前项申请，并免附第一款及第三款资料。

第4条 药检局受理检验封缄申请后，经派员查核生物药品运送及贮存之温度符合贮藏条件者，即抽取适量生物药品供检验或留样所需；剩余生物药品则应予封存，并交由药商自行保管。

第5条 药检局得依抽验生物药品类别及实际需要执行检验项目。

生物药品经检验合格者，由药检局发给药品封缄证明书(格式如附件二)，并于其包装上个别加贴药物检查证，始得贩售、供应。

第6条 配合国家防疫政策或因应紧急重大事件、特殊医疗需要之生物药品，经中央卫生主管机关核可者，得不适用第五条有关检验之规定。

前项生物药品，经药检局审查其申请数据及查核其运送与贮存之温度符合贮藏条件后，由药检局发给生物药品封缄证明书，并于其包装上个别加贴药物检查证，始得贩售、供应。但必要时，药检局仍得抽验其生物药品或抽取适量生物药品备查。

第7条 因应紧急医疗需要之生物药品，药商得检附地区医院以上之主治医师出具之切结书或医院申请书，向药检局申请紧急放行所需要之数量。

前项生物药品，经药检局审查其原厂检验成绩书后，即得于所申请放行数量之生物药品包装上个别加贴紧急放行证，径予放行；其余未放行部分应续行办理检验封缄作业。

第一项之切结书或申请书应载明病患急需使用之药品名称、使用理由及数量。

药商应将紧急放行生物药品之批号、供应对象及数量等资料保存备查。

第8条 本办法自发布日施行。