修正「商品检验指定试验室认可管理办法」

发文单位：台湾当局

文　　号：经标三字第09330001830号

发布日期：2004-4-21

执行日期：2004-4-21

生效日期：1900-1-1

中华民国九十三年四月二十一日经济部标准检验局经标三字第09330001830号令修正发布全文22条；并自发布日施行

第1条 本办法依商品检验法第十三条第二项规定订定之。

第2条 本办法用词定义如下：

一、试验室：指执行测试工作之实验室。

二、指定试验室：指依本办法取得经济部标准检验局(以下简称标准检验局)之认可，办理应施检验商品试验之试验室。

第3条 申请认可之试验室，应具备下列资格之一：

一、本国行政机关或机构。

二、国内公立或立案私立大专以上学校。

三、国内公益法人。

四、其它经标准检验局参考国际作法，依地区、检测领域、检测项目、商品种类或其它事项之需要，公告同意开放受理申请之法人。

第4条 申请认可之试验室，应具备下列条件：

一、符合下列规范：

共通规范：CNS17025或ISO/IEC17025。

特定规范：对个别检测领域之技术要求及品质管理要求有别于共通规范之特别规定。

二、具备必要之检测设备、场地、人员及管理系统，对该检测领域商品检验标准及相关法规，应有充足之信息并能充分了解。

三、置技术主管及品质管理主管，并符合下列资格：

技术主管：大专以上相关科系毕业，曾受检测相关专业训练，并从事相关产品检测实务工作三年以上。

品质管理主管：大专以上毕业，曾受品质管理相关专业训练，并从事相关检测领域品质管理实务工作三年以上。

四、指定报告签署人。报告签署人不得同时兼任技术主管及品质管理主管。

标准检验局得依地区、检测领域、检测项目或商品种类，指定公告申请认可之试验室应先取得财团法人全国认证基金会(以下简称认证基金会)证明符合前项规定之认证。

第一项第一款特定规范，由标准检验局依检测领域分别定之。

第5条 具备前二条资格条件之试验室，得填具申请书，并检附下列文件，向标准检验局申请认可：

一、符合第三条资格之证明文件。

二、试验室品质手册。

三、品质文件系统架构及一览表。

四、测试仪器设备之校正追溯体系简图及仪器设备一览表。

五、组织系统表及试验室布置简图。

六、试验室地理位置简图。

七、试验室技术主管及品质管理主管符合前条第一项第三款条件之相关资料。

八、其它经标准检验局指定者。

前项申请人不在国内者，应委托在国内有住所或营业所之代理人申请认可。

第6条 试验室经标准检验局书面审查及实地评鉴通过者，就审核通过之检测范围给予认可，并发给指定试验室认可证书。

第7条 试验室评鉴结果有主要缺点者，不予认可；有次要缺点而仍可有效运作者，标准检验局得通知试验室于限期内提出改善计画报请审核；届期未提出或提出之改善计画未能有效改善缺点者，不予认可。

前项主要缺点及次要缺点判定原则如下：

一、主要缺点：未建立管理制度及检测技术能力或已建立而未依作业规定执行，有重大缺失，易导致检测作业失败或显著降低效果之缺点。

二、次要缺点：已建立管理制度及检测技术能力，并依所建立之作业规定执行，但无导致使检测作业失败或属偶发之缺点者。

第8条 前条不予认可之试验室，于接到通知后三个月内得申请复评一次。

复评仍不予认可者，于接到通知日起三个月后始得重新申请认可。

第9条 指定试验室之认可有效期间为三年；有效期间届满之日前六个月至二个月间，指定试验室得填具申请书，并检附相关资料申请延展；逾限申请延展者，不予受理。

前项延展之申请经再评鉴及审核符合者，换发证书。

第10条 标准检验局对指定试验室应定期或不定期实施追查。

前项追查每年至少一次。但情况特殊者得增加追查次数。

第11条 指定试验室经追查有主要缺点者，应于三十天内完成改善。

前项改善期限届满，标准检验局应实施复查。

第12条 指定试验室应参加标准检验局指定之能力试验计画。

指定试验室经能力试验，其技术能力不符规定者，标准检验局得通知限期改善，并列入再评鉴或追查范围。

第13条 指定试验室迁移地址，应重新申请认可。

第14条 认可证书所载事项有变更时，指定试验室应填具申请书，并检附相关文件向标准检验局申请换发新证书。

指定试验室申请增列检测场地或检测项目时，标准检验局应进行实地评鉴。但必要时得改以书面审查或追查方式评鉴。

指定试验室于其报告签署人有变更时，应报请标准检验局备查。

第15条 指定试验室应能自行完成测试工作。但经标准检验局同意者，得执行临场试验或将测试工作之全部或一部分委托其它符合第四条第一项第一款规定之试验室执行。

指定试验室执行应施检验商品之试验，其检测纪录及相关技术文件应详实记载。

前项检测纪录及相关技术文件，至少应保存五年。但个别检测领域特定规范有特别规定者，依其规定。

第16条 标准检验局得向指定试验室调阅及查核相关文件，并得派员至指定试验室查证，指定试验室无正当理由不得规避、妨碍或拒绝。

第17条 经认证基金会证明已符合第四条第一项规定并给予认证之试验室申请认可者，得简化其申请认可及管理程序如下：

一、免检附第五条第一项之文件。

二、免依第六条实地评鉴。

三、免依第九条申请延展。

四、免依第十条追查。

依前项规定取得指定试验室认可者，其认可于第一项之认证维持有效期间内为有效。

取得指定试验室认可后，另行申请认证基金会证明符合第四条第一项规定之认证者，得适用第一项第三款及第四款简化程序，并准用前项规定。

第18条 指定试验室有下列情事之一者，标准检验局得暂停其于一定期间内就相关检测领域之全部或一部分以指定试验室名义签具试验报告之权利，俟试验室完成改善并经查核或查证符合后始予恢复：

一、依第十条实施追查，连续二次追查均有主要缺点者。

二、连续二次能力试验不符规定者。

三、经通知限期提供资料，无正当理由而届期未提供者。

四、违反第十六条不得规避、妨碍或拒绝之规定者。

五、未参加标准检验局指定之能力试验计画者。

六、未能采取各项安排，以利标准检验局办理追查或申诉、抱怨、争议案件之处理，经标准检验局通知仍未配合者。

七、依第十七条规定取得认可之指定试验室，经认证基金会暂时停止认证者。

八、其它经标准检验局认定有影响商品检验良好作业或检测业务品质之事项者。

第19条 以诈伪方法取得指定试验室认可者，标准检验局应撤销之。

试验室经撤销认可者，于三年内不得以相同或类似试验室申请该检测领域之认可。

第20条 指定试验室有下列情事之一者，标准检验局得废止其认可：

一、主动申请废止认可者。

二、依第十一条第二项实施复查有主要缺点者。

三、依第十七条规定取得认可之指定试验室，经认证基金会废止认证者。

四、检测纪录或相关技术文件有虚伪不实之情事者。

五、试验室丧失执行业务能力或无法公正及有效执行检测业务者。

六、逾越认可之检测范围或经依第十八条规定停权，仍以指定试验室名义签具试验报告者。

七、未于第十八条规定期间内完成改善并经标准检验局查核或查证符合者。

八、未依规定缴纳规费，经通知限期缴纳，届期未缴纳者。

九、其它违反本办法规定，经标准检验局认定情节重大者。

试验室经废止认可者，于三年内不得以相同或类似试验室申请该检测领域之认可。但前项第一款或情形特殊经标准检验局同意者，不在此限。

第21条 经由国际合作或相互承认协议协约取得标准检验局认可之试验室，视为指定试验室。

国际电工委员会电气设备符合性测试及验证体系(IECEE CB SCHEME)之国家验证机构(NCB)及验证机构试验室(CBTL)，经标准检验局指定公告检测领域或商品种类开放受理登记者，得由国家验证机构向标准检验局审查或测试符合我国检验标准后转发该指定试验室之试验报告。

第22条 本办法自发布日施行。