制定血液制剂条例

发文单位：台湾

文　　号：华总一义字第09400004941号

发布日期：2005-1-19

执行日期：2005-1-19

生效日期：1900-1-1

中华民国94年1月19日

兹制定血液制剂条例，公布之。

血液制剂条例

第一条 为提升血液制剂之安全与品质及确保其稳定供应，以维护国民健康，特制定本条例。本条例未规定者，依医疗法、药事法及其它相关法律之规定。

第二条 本条例所称主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。

第三条 本条例所称血液制剂，指以人类血液经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。

第四条 血液制剂原料，应以国内捐血而得。但国内原料供应不足时，血液制剂制造业者得经中央主管机关核准，自国外输入。

第五条 主管机关为达到血液制剂之国内自制自给，应积极推行捐血教育及宣导措施，鼓励民众捐血。

第六条 中央主管机关为确保血液制剂安全、品质及稳定供应，并促进血液制剂安全性技术之研发及发展国内血液制剂产业，应订定血液制剂发展方案。

第七条 捐血机构应致力推展捐血工作，提升血液制剂原料安全，协助确保稳定供应及采行保护捐血者健康措施。

第八条 血液制剂制造业者，应符合药品优良制造规范，提供安全及优良品质之血液制剂。

第九条 医疗机构、医师使用血液制剂时，应优先使用国内捐血制造之血液制剂，并提供病人血液制剂之用药信息。

为尊重病人使用之意愿，以其它原料、方法或基因工程所制成之制剂，使用时不受前项规定之限制。

第十条 捐血机构应订定年度采集血液计画，包括捐血量、医疗用血量、供血液制剂制造之原料血量及办理推展捐血事宜，报请中央主管机关备查。

第十一条 血液制剂制造、输入业者，应定期将其预估及实际制造或输入之血液制剂数量，报请中央主管机关备查。

第十二条 中央主管机关应订定年度血液制剂预估需求计画，并公告之。

前项年度预估需求计画，应包括下列事项：

一、血液制剂之种类。

二、年度所需制造与输入血液制剂之种类及目标量。

三、血液制剂制造之目标量所需血液原料量。

四、血液制剂之替代性医药品量。

五、其它有关血液原料有效利用事项。

第十三条 捐血机构对于所采集之血液原料，得自为血液制剂制造业者或经中央主管机关核准后，提供其它血液制剂制造业者。

捐血机构提供其它血液制剂制造业者，得收取工本费用；其费额，应报中央主管机关核准。

第十四条 捐血机构采集血液应对捐血者实施健康筛检。

捐血者健康要件之标准及前项健康筛检之项目，由中央主管机关定之。

第十五条 捐血机构于必要时，应提供血液制剂制造业者相关血液原料之采集时间、检验项目与结果及捐血者资料等必要信息，以防止血液原料发生健康危害。

第十六条 违反第十条、第十一条规定者，由中央主管机关处新台币二万元以上十万元以下罚锾，并令其限期改善，届期未改善者，按次连续处罚。

第十七条 依本条例所处之罚锾，经限期缴纳，届期未缴纳者，依法移送强制执行。

第十八条 本条例施行细则，由中央主管机关定之。

第十九条 本条例自公布后一年施行。