订定「医疗器材管理办法」

发文单位：台湾当局

文　　号：卫署药字第0930328238号

发布日期：2004-12-30

执行日期：2004-12-30

生效日期：1900-1-1

中华民国九十三年十二月三十日行政院卫生署卫署药字第0930328238号令订定发布全文8条；并自发布日施行

第1条 本办法依药事法第十三条第二项规定订定之。

第2条 医疗器材依据风险程度，分成下列等级：

第一等级：低风险性。

第二等级：中风险性。

第三等级：高风险性。

第3条 医疗器材依据功能、用途、使用方法及工作原理，分类如下：

一、临床化学及临床毒理学。

二、血液学及病理学。

三、免疫学及微生物学。

四、麻醉学。

五、心脏血管医学。

六、牙科学。

七、耳鼻喉科学。

八、胃肠病科学及泌尿科学。

九、一般及整形外科手术。

十、一般医院及个人使用装置。

十一、神经科学。

十二、妇产科学。

十三、眼科学。

十四、骨科学。

十五、物理医学科学。

十六、放射学科学。

十七、其它经中央卫生主管机关认定者。

前项医疗器材之分类分级品项如附件一。

第4条 医疗器材制造应符合药物制造工厂设厂标准第四编医疗器材优良制造规范。但附件二所列品项不在此限。

第5条 须于国内进行临床试验之医疗器材品项，如附件三。

第6条 药商或民众得缴交费用及检附下列资料向中央卫生主管机关函询医疗器材分类分级品项及管理模式：

一、原厂产品说明书(或目录)及其详细中文翻译稿(包括使用方法、功能及工作原理)。

二、美国或欧盟对该产品之分类分级参考资料。

三、其它经中央卫生主管机关指定之资料。

第7条 本办法施行前已依其它规定办理之医疗器材者，应于九十四年六月二十日前依本办法规定完成补正申请登记。

第8条 本办法自发布日施行。