订定「药物委托制造及检验作业准则」

发文单位：台湾当局

文　　号：卫署药字第0930333509号

发布日期：2004-10-22

执行日期：2004-10-22

生效日期：1900-1-1

中华民国九十三年十月二十二日行政院卫生署卫署药字第0930333509号令订定发布全文16条；并自发布日施行

第1条 本准则依药事法(以下简称本法)go('tw',167709,42);return false;">第四十二条第二项规定订定之。

第2条 药物之委托制造及检验，应依本准则之规定；本准则未规定者，适用其它有关法令之规定。

第3条 本准则所称委托制造，系指将药物在制程中之任一阶段或连续阶段或全程委托他厂制造。

第4条 本准则所称委托检验，系指将药物技术层面之研究发展、制程中之管制作业及原物料、半制品或产品之品质管制与安定性试验等项目，委托他厂或相关单位执行。

第5条 委托制造或检验药物，应事先申请中央卫生主管机关核准。

申请药物委托制造及检验，限持有药物许可证或申请药物查验登记之药商。

第6条 经核准委托制造或检验之药物，除法律另有规定外，其产品责任由委托者负责。

第7条 委托制造或检验契约有效期间届满不再续约或因故中途解约，或变更委托检验项目时，委托者应先觅妥其它受托厂或相关单位，重新依规定申请委托制造或检验。

第8条 受托制造厂，应为符合药物制造工厂设厂标准第三编(以下简称药品优良制造规范)或第四编(以下简称医疗器材优良制造规范)规定之药物工厂。

第9条 委托制造者应先觅妥受托厂，并填具申请书及检附双方签立之委托制造契约等相关文件，向中央卫生主管机关申请核准。

第10条 经核准委托制造之药物，其卷标及包装，除应符合本法及有关法令规定外，并应刊载受托厂及委托者之名称、地址。但受托厂之名称、地址，经中央卫生主管机关核准者，得以刊载其所在国别替代之。

前项药物之仿单，除应符合本法及有关法令规定外，并应分别标示制造厂及委托者之字样，包括受托厂及委托者之名称、地址。

第11条 经核准委托制造之药物，其许可证有效期间之展延，应由许可证持有者依本法及有关法令规定办理。

第12条 符合下列规定之一者，得接受委托检验药物：

一、符合药品优良制造规范之药厂。

二、符合医疗器材优良制造规范之医疗器材厂。

三、符合非临床试验优良操作规范规定之国内外学术研究机构。

四、其它经中央卫生主管机关项目核准者。

第13条 委托者与受托者应订立委托检验契约，列明其委托检验范围之相关事项、作业计画书及标准作业程序。

第14条 委托者应先觅妥受托检验者，并填具申请书及检附双方签立之委托检验契约等相关文件，向中央卫生主管机关申请核准。

中央卫生主管机关得视实际需要，对受托者进行现场查核。

第15条 经核准之委托检验，委托者应检附依检验所需二倍以上数量之检体，送交受托者检验；其验余完整包装之检体，由受托者封缄后，交还委托者自行保存。

第16条 本准则自发布日施行。