订定「药物安全监视管理办法」

发文单位：台湾当局

文　　号：卫署药字第0930327734号

发布日期：2004-9-9

执行日期：2004-9-9

生效日期：1900-1-1

中华民国九十三年九月九日行政院卫生署卫署药字第0930327734号令订定发布全文6条；并自发布日施行

第1条 本办法依药事法第四十五条规定订定之。

第2条 本办法适用范围如下：

一、药事法第七条所称之新药。

二、经行政院卫生署(以下简称本署)公告指定之医疗器材。

三、其它经本署公告认定适用者。

第3条 经查验登记审核通过发证之新药，其安全监视期间自发证日起五年。

前条第二项之监视期间，自发证日起三年。

前条第三项之监视期间，依本署之规定。

第4条 药物安全监视期间，持有药物许可证之药商应积极收集国内、外药物使用之安全资料，除依严重药物不良反应通报办法之规定为通报外，其它药物不良反应须一并收录，并列于药物定期安全性报告内，依本署指定时间通报之。

药商未依前项规定进行通报者，本署得重新评估其安全性。

第5条 于国内完成临床试验或衔接性试验并经本署核准之新药，其新药安全监视期间，各医疗院所不得再要求个别之进药临床试验或试用。但以验收为目的之产品化验，不在此限。

第6条 本办法自发布日施行。