订定「严重药物不良反应通报办法」

发文单位：台湾当局

文　　号：卫署药字第0930324850号

发布日期：2004-8-31

执行日期：2004-8-31

生效日期：1900-1-1

中华民国九十三年八月三十一日行政院卫生署卫署药字第0930324850号令订定发布全文9条；并自发布日施行

第1条 本办法依药事法(以下简称本法)第四十五条之一规定订定之。

第2条 本办法所称之药物系指本法第四条所称之药物。

第3条 因药物所引起之严重药物不良反应发生时，医疗机构、药局、药商应依本办法填具通报书，连同相关资料，向中央卫生主管机关或其委托机构通报。

第4条 本办法所称之严重药物不良反应，系指因使用药物致生下列各款情形之一者：

一、死亡。

二、危及生命。

三、造成永久性残疾。

四、胎婴儿先天性畸形。

五、导致病人住院或延长病人住院时间。

六、其它可能导致永久性伤害需做处置者。

第5条 医疗机构及药局应于得知前条第一款及第二款之严重药物不良反应之日起七日内，依第三条规定办理通报，并副知持有药物许可证之药商。

前项通报资料如未检齐，应于十五日内补齐。

第一项通报资料如需持有药物许可证之药商提供产品相关资料，药商不得拒绝。

第6条 持有药物许可证之药商于得知严重药物不良反应之日起十五日内，依第三条规定办理通报。

第7条 医疗机构、药局及药商依本办法办理通报，得以邮寄、传真或网络等方式为之。

前项通报方式，于紧急时，得先行以口头方式通报，并应于期限内完成书面通报。

第8条 中央卫生主管机关或其委托机构，于必要时，得向医疗机构、药局及药商请求提供严重药物不良反应病人之就医纪录、给药纪录或产品资料，医疗机构、药局及药商不得拒绝。

第9条 本办法自发布日施行。